Qué ocurrió
En un congreso asiático de hepatología celebrado en Singapur del 31 de agosto al 5 de septiembre, investigadores presentaron la primera mirada global a los datos de pacientes chinos del estudio de Fase III B-Well sobre el oligonucleótido antisentido Bepirovirsen. Los resultados mostraron que las tasas de cura funcional en pacientes chinos con hepatitis B crónica podrían alcanzar hasta un 61%, con patrones de eficacia y seguridad acordes con el perfil global.
La respuesta varió según los niveles basales del antígeno de superficie de la hepatitis B. Las tasas de cura aumentaron del 35% en pacientes con HBsAg basal entre 100 y 1000 UI/mL al 44% en aquellos entre 100 y 500 UI/mL, y llegaron al 61% en pacientes cuyo valor basal se situaba entre 100 y 200 UI/mL. En cambio, el grupo placebo registró una tasa de cura funcional del 0%.
La primera aprobación mundial de Bepirovirsen como cura funcional para la hepatitis B crónica se produjo en Japón apenas días antes de la publicación de los datos. GSK ya había presentado otra solicitud en China a finales de mayo, y mediante una alianza estratégica, la filial de China Biopharmaceutical, Chia Tai Tianqing, se encargará de la importación, distribución, acceso hospitalario y promoción en China continental.
Por qué importa
Estos datos sugieren que un subgrupo definido de pacientes chinos con niveles más bajos de HBsAg podría poner fin a la terapia antiviral de por vida tras un ciclo de tratamiento finito. Para los aproximadamente 75 millones de portadores crónicos del VHB en China, esa posibilidad representa un avance significativo frente a los análogos de nucleós(t)idos convencionales, que rara vez logran la cura funcional.
Sin embargo, la alta tasa de respuesta se limita a una población favorecida, y la implementación en el mundo real enfrenta varios obstáculos prácticos. El elevado costo inicial previsto de esta novedosa terapia de ácido nucleico pequeño, el resultado de las negociaciones con el seguro médico y la débil capacidad de pruebas cuantitativas de HBsAg en los hospitales de base son factores que determinarán cuántos de los aproximadamente 20 a 30 millones de pacientes con hepatitis B crónica que necesitan tratamiento podrán acceder realmente a este avance.
Datos clave
Bepirovirsen es un fármaco oligonucleótido antisentido evaluado en el estudio global de Fase III B-Well; los datos del subgrupo chino se presentaron por primera vez en un congreso asiático de hepatología en Singapur del 31 de agosto al 5 de septiembre.
La tasa de cura funcional en pacientes chinos alcanzó hasta el 61% cuando el HBsAg basal estaba entre 100 y 200 UI/mL, mientras que el grupo placebo tuvo una tasa del 0%.
Bepirovirsen recibió su primera aprobación mundial en Japón el 24 de agosto como cura funcional para la hepatitis B crónica en pacientes previamente tratados con análogos de nucleós(t)idos durante al menos seis meses.
Alrededor de 75 millones de personas en China son portadoras crónicas del VHB, de las cuales aproximadamente 20 a 30 millones necesitan tratamiento, según una encuesta de 2020 liderada por los CDC citada en el informe.
La terapia tradicional con análogos de nucleós(t)idos mantiene a la mayoría de los pacientes con supresión viral a bajo costo anual, pero su tasa de cura funcional en el mundo real es inferior al 1%.
Qué observar a continuación
Si la aprobación de Bepirovirsen en China continental llega en torno a la previsión de la industria para el primer semestre de 2027, y si las negociaciones del seguro médico chino lograrán que el fármaco sea asequible más allá de un grupo reducido de pacientes con mayores recursos.
Los esfuerzos nacionales en enfoques antisentido y de ARNip, incluidos AHB-137 y HRS-5635, avanzan hacia ensayos de Fase III; podrían ir por detrás de Bepirovirsen en cuanto a calendario, pero podrían entrar al mercado más tarde con ventajas de costo.
Cómo los hospitales y los sistemas de salud pública refuerzan la detección y la gestión multidisciplinaria, algo que los expertos consideran esencial para identificar a los pacientes favorecidos que más se beneficiarían y para mejorar el diagnóstico y tratamiento generales de la hepatitis B crónica en China.