何が起きたか

9月14日、国家薬品監督管理局は中国で三つ目となる脳・コンピュータインターフェース医療機器標準の発布を承認した。これは人工知能技術を用いて脳波データを処理する世界初の脳・コンピュータインターフェース医療機器製品標準でもあり、来年9月1日から正式に施行される。

国家薬品監督管理局は、脳・コンピュータインターフェース医療機器は大量の脳波データを学習し人工知能アルゴリズムを訓練することで患者の意図を正確に理解する必要があり、これは治療効果にも患者の安全リスクにも関わるため、統一された技術標準が極めて重要だと述べた。

数据宝の統計によると、2026年以降に調査を行った機関の数が50社を超えた脳・コンピュータインターフェース関連株は15銘柄あり、そのうち翔宇医療は303社の機関から調査を受け、美好医療は245社、伟思医療は214社だった。

なぜ重要か

規制の観点から見ると、AIが脳波データを処理するというこの部分に統一標準を設けることは、関連製品の安全性と有効性の評価に共通の参照ができたことを意味し、これは企業の登録準備における不確実性を低減させる可能性がある。

産業の観点から見ると、標準の実現は、業界が分散した模索から規範化された発展へと向かうシグナルと機関に受け止められており、長江証券のレポートは商業化の進展がこれによって加速すると期待できると見ている。

資本の観点から見ると、一次市場での投融資の活発さと、二次市場の関連株が平均で40%近く下落したこととは対照的で、機関投資家による集中的な調査は、標準が明確になった後に資金がこの分野の機会を再評価していることを反映しているのかもしれない。

重要な事実

9月14日、国家薬品監督管理局は中国で三つ目となる脳・コンピュータインターフェース医療機器標準の発布を承認した。

この標準は人工知能技術を用いて脳波データを処理する世界初の脳・コンピュータインターフェース医療機器製品標準であり、来年9月1日から正式に施行される。

IT桔子のデータによると、9月14日時点で、今年に入って脳・コンピュータインターフェース分野の一次市場では投融資案件が99件発生し、金額は合計94.74億元に達した。

数据宝の統計によると、2026年以降に調査を行った機関の数が50社を超えた脳・コンピュータインターフェース関連株は15銘柄ある。

今後の注目点

標準は来年9月1日に施行され、それまでの間、企業の製品登録準備と審査の連携の進展が注目される。

翔宇医療、美好医療、伟思医療など集中的に調査を受けた企業の製品研究開発と実用化のペースは、産業の商業化の進捗を観察する窓口となりうる。

一次市場での投融資の盛り上がりが続くかどうか、そして二次市場の関連株の動きが産業の進展と呼応するかどうかが、今後追跡すべき方向である。

出典