何が起きたか
9月13日、韓国・ソウルで開催された世界肺がん学会（WCLC）の座長フォーラムで、中山大学腫瘍防治センターの張力教授が、B7-H3抗体薬物複合体（ADC）である依康坦博妥塔単抗（Tam-Peli、開発コードYL201）と塩酸トポテカンを比較し再発小細胞肺がんを治療する第Ⅲ相登録試験TAISHAN-302の成果を発表した。
これはB7-H3を標的とするADCとして世界で初めて公表された第Ⅲ相臨床試験データである。データによると、依康坦博妥塔単抗は対照群と比べて統計学的に有意な有効性の便益を示し、死亡リスクを54%低減、疾患進行リスクを71%低減し、客観的奏効率は59.1%だった。
同時に、グレード3以上の治療関連有害事象の発生率は46.4%で、対照群の74.7%より大幅に低かった。イェール大学医学部のAnne Chiang准教授は公式総括の中で、「再発小細胞肺がんの新たな標準治療が登場した！」と述べた。
なぜ重要か
B7-H3は近年ADC分野で最も注目される標的の一つであり、世界の製薬大手はこの標的に長年にわたり布石を打ち巨額を投じてきたが、これまで説得力のある第Ⅲ相の生存便益のエビデンスを示すことはできなかった。今回、中国の製薬企業が世界に先駆けてゴールテープを切ったことは、この難度の高い標的において、標的から臨床便益に至る完全な道筋の突破を成し遂げたことを意味する。
今回の世界肺がん学会では、中国発のB7-H3 ADC研究2件がそろって座長フォーラムの最新ブレークスルー・アブストラクトに選出された。宜联生物の依康坦博妥塔単抗のほか、翰森製薬の瑞康立伏妥塔単抗（HS-20093）に関する研究も同じ会場で披露された。同一の疾患領域、同一の対照基準のもとで、中国の製薬企業が集団の陣容で実力を示した。
世界で臨床段階にある20数種類のB7-H3 ADCパイプラインのうち、80%近くを中国国内企業が主導または参画しており、中国の革新的製薬企業がこの領域で継続的に投資し集団としての競争力を持つことを示している。
主なファクト
依康坦博妥塔単抗（Tam-Peli、開発コードYL201）と塩酸トポテカンを比較し再発小細胞肺がんの治療に用いる第Ⅲ相登録試験の名称はTAISHAN-302である。
データによると、依康坦博妥塔単抗群は死亡リスクを54%低減、疾患進行リスクを71%低減し、客観的奏効率は59.1%だった。
グレード3以上の治療関連有害事象の発生率は46.4%で、対照群は74.7%だった。
これはB7-H3を標的とするADCとして世界で初めて公表された第Ⅲ相臨床試験データである。
世界で臨床段階にある20数種類のB7-H3 ADCパイプラインのうち、80%近くを中国国内企業が主導または参画している。
今後の注目点
依康坦博妥塔単抗の第Ⅲ相データが、世界規模での承認申請・販売承認プロセスへの移行を後押しできるか、そして再発小細胞肺がん治療の構図における今後の実際の活用。
中国の製薬企業によるB7-H3標的での集団的な推進が、より多くのADCパイプラインの臨床検証を加速させ、世界のADC研究開発の競争構図に影響を与えるかどうか。
研究開発、市場参入、臨床応用などの各段階を含む、革新的医薬品の全チェーンに対する政策面の支援が、中国の革新的医薬品の国際化の道筋に今後どのような影響を与え続けるか。