何が起きたか
辰欣薬業は、子会社である佛都薬業のロテプレドノール・トブラマイシン点眼液が国家薬品監督管理局から医薬品登録証書を取得し、国内初のジェネリックとして承認されたと発表した。登録分類は化学薬品4類となっている。同薬品は主に、ステロイドに反応する眼部の炎症、およびそれに伴う、または潜在的な眼表面の細菌感染の治療に用いられる。
普洛薬業は、完全子会社である浙江普洛巨泰薬業が米国FDAから通知を受け、申請していたブリバラセタム錠の簡略新薬承認申請（ANDA）が承認されたと発表した。ブリバラセタムは新しいタイプの抗てんかん薬で、主に部分発作てんかんの治療に用いられる。
なぜ重要か
会社発表の表現から見ると、国内初のジェネリックであることは、辰欣薬業のこの品目が眼科の抗炎症・抗感染配合製剤の分野で先行者優位を持つことを意味し、今後の集中購買（集采）で有利な位置を占めることが期待される。ただし眼科用薬の市場は競争が比較的分散しており、実際の販売数量拡大のペースは、同社の学術プロモーションや医療機関への採用力に左右される。
普洛薬業にとって、FDAの承認取得は当該製品を米国市場で販売できることを意味し、同社の国際化戦略における実質的な進展である。ただし米国のジェネリック医薬品市場は競争が激しく、製品の価格設定や実際の売上貢献は、提携先の販売チャネル力と合わせて総合的に評価する必要がある。
主な事実
辰欣薬業の子会社である佛都薬業のロテプレドノール・トブラマイシン点眼液が国家薬品監督管理局の医薬品登録証書を取得し、国内初のジェネリックとして承認された。登録分類は化学薬品4類である。
同薬品は主に、ステロイドに反応する眼部の炎症、およびそれに伴う、または潜在的な眼表面の細菌感染の治療に用いられる。
普洛薬業の完全子会社である浙江普洛巨泰薬業のブリバラセタム錠のANDAがFDAの承認を取得した。ブリバラセタムは新しいタイプの抗てんかん薬で、主に部分発作てんかんの治療に用いられる。
今後の注目点
辰欣薬業のこの初ジェネリック品目の今後の学術プロモーションと医療機関への採用の進展、そして集中購買（集采）で先行者優位が示されるかどうか。
普洛薬業のブリバラセタム錠の米国市場における提携先の販売チャネル力と価格設定の状況、および実際の売上貢献。