무슨 일이 있었나
8월 31일부터 9월 5일까지 싱가포르에서 열린 아시아 간질환 학회에서 연구진은 안티센스 올리고뉴클레오타이드 약물 베피로비르센(Bepirovirsen)의 3상 B-Well 연구에 참여한 중국 환자 데이터를 세계 최초로 공개했다. 결과에 따르면 만성 B형 간염을 앓는 중국 환자에서 기능적 완치율이 최대 61%까지 나타났으며, 유효성과 안전성 양상은 글로벌 데이터와 일치했다.
반응률은 기저 B형 간염 표면항원(HBsAg) 수치에 따라 달라졌다. 완치율은 기저 HBsAg가 100~1000 IU/mL인 환자군에서 35%였으나, 100~500 IU/mL 환자군에서는 44%로 높아졌고, 100~200 IU/mL 환자군에서는 61%에 달했다. 반면 위약군의 기능적 완치율은 0%였다.
베피로비르센은 만성 B형 간염 기능적 완치 치료제로 데이터 공개 며칠 전 일본에서 세계 최초로 승인을 받았다. GSK는 이미 5월 말 중국에서도 별도로 허가를 신청한 상태이며, 전략적 파트너십을 통해 중국바이오제약(China Biopharmaceutical)의 자회사 치아타이톈칭(Chia Tai Tianqing)이 중국 본토에서 수입, 유통, 병원 공급, 프로모션을 담당할 예정이다.
왜 중요한가
이번 데이터는 HBsAg 수치가 낮은 특정 중국 환자군의 경우 유한한 치료 기간 후 평생 지속해야 하는 항바이러스 치료를 끝낼 수 있음을 시사한다. 중국 내 약 7500만 명에 달하는 만성 HBV 보유자에게 이는 기능적 완치에 거의 도달하지 못하는 기존 뉴클레오타이드/뉴클레오시드 유사체 치료제 대비 의미 있는 진전이다.
다만 높은 반응률은 유리한 조건을 갖춘 일부 집단에 한정되며, 실제 현장 도입에는 여러 현실적 장벽이 남아 있다. 이 새로운 소형 핵산 치료제의 예상되는 높은 초기 비용, 의료보험 협상 결과, 그리고 일선 병원의 취약한 정량 HBsAg 검사 역량은 치료가 필요한 것으로 추정되는 2000만~3000만 명의 만성 B형 간염 환자 중 실제로 이 획기적 치료법에 접근할 수 있는 인원을 좌우할 요인들이다.
핵심 사실
베피로비르센은 글로벌 3상 B-Well 연구에서 시험된 안티센스 올리고뉴클레오타이드 약물이며, 중국 하위집단 데이터는 8월 31일부터 9월 5일까지 싱가포르에서 열린 아시아 간질환 학회에서 처음 발표됐다.
기저 HBsAg가 100~200 IU/mL일 때 중국 환자의 기능적 완치율은 최대 61%에 달한 반면, 위약군의 완치율은 0%였다.
베피로비르센은 8월 24일 일본에서 최소 6개월 이상 뉴클레오타이드/뉴클레오시드 유사체 치료를 받은 만성 B형 간염 환자의 기능적 완치 치료제로 세계 최초 승인을 받았다.
보도에 인용된 질병통제예방센터(CDC) 주도의 2020년 조사에 따르면 중국 내 만성 HBV 보유자는 약 7500만 명이며, 이 중 약 2000만~3000만 명이 치료가 필요한 것으로 나타났다.
기존 뉴클레오타이드/뉴클레오시드 유사체 치료는 낮은 연간 비용으로 대부분의 환자에서 바이러스를 억제하지만, 실제 현장에서의 기능적 완치율은 1% 미만이다.
앞으로 지켜볼 점
업계가 예상하는 대로 베피로비르센이 2027년 상반기경 중국 본토에서 승인을 받을지, 그리고 중국의 의료보험 협상이 이 약물을 소수의 부유한 환자층을 넘어 더 폭넓게 감당 가능한 수준으로 만들지 여부.
AHB-137과 HRS-5635를 비롯한 중국 내 안티센스 및 siRNA 방식의 자체 개발 노력이 3상 시험 단계로 진입하고 있다. 이들은 시기상 베피로비르센에 뒤처질 수 있지만, 비용 경쟁력을 앞세워 나중에 시장에 진입할 가능성이 있다.
병원과 공중보건 시스템이 검진 및 다학제 관리 체계를 어떻게 강화할 것인가 하는 점. 전문가들은 이것이 치료 혜택을 가장 크게 볼 수 있는 유리한 조건의 환자를 가려내고, 중국 내 만성 B형 간염의 전반적인 진단·치료 수준을 높이는 데 필수적이라고 지적한다.