发生了什么
在亚洲肝病学峰会暨HBV治愈科学会议上，反义寡核苷酸药物Bepirovirsen的全球Ⅲ期研究中国人群数据首次亮相。数据显示，中国慢性乙肝患者的功能性治愈率最高达到61%，且安全性和疗效趋势与此前全球数据保持一致。
这款药物此前已在日本获批，成为全球首个以功能性治愈为适应证的慢乙肝新药。GSK已在中国再次递交上市申请，并与中国生物制药达成合作，由其子公司负责该药在中国内地的进口、分销和推广。
为什么重要
中国是乙肝感染人数最多的国家，现有治疗多依赖核苷类似物，多数患者需终身服药，真实世界中功能性治愈率不足1%。Bepirovirsen的数据为部分患者摆脱长期用药提供了新可能。
但高应答集中在特定优势人群，并非所有患者都能达到同样疗效。此外，新药定价、医保谈判及基层检测能力等现实因素，都将直接影响这款突破性药物最终能覆盖多少存量患者。
关键事实
Bepirovirsen中国亚组数据显示，HBsAg基线100-200 IU/mL的患者功能性治愈率为61%，基线100-500 IU/mL时为44%，基线100-1000 IU/mL时为35%，安慰剂组为0%。
该药于8月24日在日本获批，是全球首个用于慢性乙肝功能性治愈的新药；GSK已在5月27日再次向中国递交上市申请。
中国现阶段约有7500万慢性HBV感染者，其中需治疗的慢性乙肝患者约2000万至3000万。
接下来看什么
关注Bepirovirsen在中国的审批进度及后续医保谈判。若无法顺利进入医保，初期可能只有支付能力较强的患者能用上药，影响药物渗透速度。
国内同类在研药物也在推进中，如AHB-137和HRS-5635已进入Ⅲ期临床。未来基层乙肝表面抗原定量检测能力能否提升，以及多学科全病程管理能否落地，同样值得留意。